四川**手术室净化工程-净化无尘车间设计-鑫统亚空气

GMP车间的空气清洁度等级，《药品生产质量管理规范》(GMP)规定:药品生产清洁车间的生产环境参数，如温度、相对湿度、压差等，均由生产工艺决定，一般温度为18℃~24℃，相对湿度为45%~65%。在《药品生产质量管理规范》(GMP)的实施指南中，规定了更具体的内容。也就是说，药品生产清洁车间的温度和相对湿度是基于穿着清洁工作服的操作人员不会感到不不舒服。

生产无菌药品所需的清洁区域可分为四级。

A级:在高危操作区域，如灌装区域，应使用单向流动操作台(盖)保持该区域的环境状态，放置橡胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞开式包装容器区域，以及无菌装配或连接操作区域。单向流系统须在其工作区域均匀送风，风速为0.36-0.54m/s(指导值)。单向流的状态应该有数据证明并经过验证。较低的风速可用于封闭的隔离操作员或手套箱。

B级：指A级洁净区背景区域的高风险操作，如无菌配制和灌装。

C级和D级：指在无菌药物生产过程中操作步骤较少的清洁区域。

ISO1464-1中的洁净度等级(限于0.5μm和5μm的悬浮粒子)与上述各级空气悬浮粒子的标准有关。